Perfil de seguridad

Perfil de seguridad demostrado
RotaTeq no aumentó el riesgo de intususcepción respecto a placebo en el estudioREST.⁶ El REST fue un estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, controlado con placebo, en lactantes sanos de 6 a 12 semanas de edad que recibieron tres dosis orales de RotaTeq o de placebo a intervalos de 4 a 10 semanas. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad de RotaTeq con relación a la intususcepción. También se diseñaron subestudios para evaluar la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis por rotavirus y la reducción en el uso de recursos para atención de la salud.⁶
•	No se presentó ningún caso confirmado de intususcepción durante el periodo de 42 días posterior a la primera dosis.⁶
•	El riesgo de intususcepción fue similar entre los receptores de la vacuna y placebo.⁶
•	Durante los periodos de 7 y 14 días después de cada dosis, se presentaron casos esporádicos de intususcepción, sin evidencia de mayor riesgo entre los receptores de la vacuna.⁶

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RotaTeq contiene 5 rotavirus bovino-humanos reordenados: G1, G2, G3, G4 y P1A[8].

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En el estudio REST, RotaTeq no aumentó el riesgo de intususcepción en comparación con placebo ²
	RotaTeq (n=34,837)	Placebo (n=34,788)
Casos confirmados en el primer año después de la primera dosis	13	15
Casos confirmados en los 42 días siguientes a cualquier dosis	6	5
Entre los receptores de la vacuna: •ningún caso confirmado de intususcepción en los 42 días siguientes a la primera dosis • no hubo acumulación de casos de intususcepción en ningún periodo después de cualquiera de las dosis

Adaptado de Vesikari y cols., 2006.⁶

Hallazgos respecto a otros eventos adversos
•	La tasa de eventos adversos graves reportada fue similar entre los receptores de la vacuna y los placebo, 2.4% vs. 2.5%, respectivamente (N=68,038).²


*	Se pidió a los padres o tutores de 11,711 lactantes que registraran la presencia de otros eventos en el tarjetón de vigilancia de la vacuna, durante los 42 días posteriores a cada dosis.²
•	Las reacciones adversas con RotaTeq reportadas con mayor frecuencia (frecuencia >1/10) incluyen infección de las vías respiratorias altas, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.²


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Antes de administrar RotaTeq, consulte la información para prescribir anexa.

Al igual que con cualquier vacuna, la administración de RotaTeq puede no lograr protección completa en todas las personas vacunadas.²

Las reacciones adversas con RotaTeq reportadas con mayor frecuencia (frecuencia >1/10) incluyen infección de las vías respiratorias altas, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.²

RotaTeq no debe administrarse a personas con hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, o que muestren síntomas que sugieran hipersensibilidad después de recibir una dosis de RotaTeq.

En estudios clínicos fase III se ha reportado enfermedad de Kawasaki en <0.1% de los que recibieron la vacuna (5/36,150) o placebo (1/35,536) dentro de los 42 días posteriores a la dosis (diferencia no significativa).²

No se cuenta con datos sobre seguridad ni eficacia relativos a la administración de RotaTeq en pacientes inmunodeprimidos, personas infectadas por el VIH o personas que hayan recibido una transfusión sanguínea o derivados sanguíneos en los 42 días siguientes a la vacunación.²


	Ver referencias

RotaTeq^® (vacuna oral pentavalente de virus vivos contra rotavirus) es una marca registrada de Merck & Co., Inc.