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| RotaTeq no aumentó el riesgo de intususcepción respecto a placebo en el estudioREST.6
El REST fue un estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, controlado con placebo, en lactantes sanos de 6 a 12 semanas de edad que recibieron tres dosis orales de RotaTeq o de placebo a intervalos de 4 a 10 semanas. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad de RotaTeq con relación a la intususcepción. También se diseñaron subestudios para evaluar la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis por rotavirus y la reducción en el uso de recursos para atención de la salud.6
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No se presentó ningún caso confirmado de intususcepción durante el periodo de 42 días posterior a la primera dosis.6 |
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El riesgo de intususcepción fue similar entre los receptores de la vacuna y placebo.6 |
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Durante los periodos de 7 y 14 días después de cada dosis, se presentaron casos esporádicos de intususcepción, sin evidencia de mayor riesgo entre los receptores de la vacuna.6 |
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| RotaTeq contiene 5 rotavirus bovino-humanos reordenados: G1, G2, G3, G4 y P1A[8]. |
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Instruya a sus pacientes sobre los rotavirus, una enfermedad potencialmente grave e impredecible.
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| Casos confirmados en el primer año después de la primera dosis |
13 |
15 |
| Casos confirmados en los 42 días siguientes a cualquier dosis |
6 |
5 |
Entre los receptores de la vacuna:
•ningún caso confirmado de intususcepción en los 42 días siguientes a la primera dosis
• no hubo acumulación de casos de intususcepción en ningún periodo después de cualquiera de las dosis |
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| Adaptado de Vesikari y cols., 2006.6 |
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La tasa de eventos adversos graves reportada fue similar entre los receptores de la vacuna y los placebo, 2.4% vs. 2.5%, respectivamente (N=68,038).2 |
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Se pidió a los padres o tutores de 11,711 lactantes que registraran la presencia de otros eventos en el tarjetón de vigilancia de la vacuna, durante los 42 días posteriores a cada dosis.2
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Las reacciones adversas con RotaTeq reportadas con mayor frecuencia (frecuencia >1/10) incluyen infección de las vías respiratorias altas, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.2 |
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| Antes de administrar RotaTeq, consulte la información para prescribir anexa. |
| Al igual que con cualquier vacuna, la administración de RotaTeq puede no lograr protección completa en todas las personas vacunadas.2 |
| Las reacciones adversas con RotaTeq reportadas con mayor frecuencia (frecuencia >1/10) incluyen infección de las vías respiratorias altas, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.2 |
| RotaTeq no debe administrarse a personas con hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, o que muestren síntomas que sugieran hipersensibilidad después de recibir una dosis de RotaTeq.
En estudios clínicos fase III se ha reportado enfermedad de Kawasaki en <0.1% de los que recibieron la vacuna (5/36,150) o placebo (1/35,536) dentro de los 42 días posteriores a la dosis (diferencia no significativa).2
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| No se cuenta con datos sobre seguridad ni eficacia relativos a la administración de RotaTeq en pacientes inmunodeprimidos, personas infectadas por el VIH o personas que hayan recibido una transfusión sanguínea o derivados sanguíneos en los 42 días siguientes a la vacunación.2 |
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| RotaTeq® (vacuna oral pentavalente de virus vivos contra rotavirus) es una marca registrada de Merck & Co., Inc. |
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