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Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna |
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Los pacientes que muestren síntomas sugestivos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de RotaTeq no deben recibir más dosis de RotaTeq. |
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Inicio
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No se cuenta con datos sobre seguridad ni eficacia relativos a la administración de RotaTeq a:
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| 1. |
Pacientes inmunosuprimidos, tales como |
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personas con neoplasias malignas u otras causas de inmunosupresión, o |
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pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor, o |
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| 2. |
Personas infectadas por el VIH; |
| 3. |
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Personas que hayan recibido una transfusión sanguínea o derivados sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas, en los 42 días previos a la vacunación |
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No se observó excreción fecal de las cepas de virus presentes en la vacuna en un pequeño subgrupo de lactantes con padecimientos graves (a saber, fibrosis quística, retraso del crecimiento, cáncer, cardiopatía congénita y neutropenia) diagnosticados después de su incorporación al estudio. |
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Los profesionales de la salud deben ponderar esta información al evaluar los posibles riesgos y beneficios de administrar RotaTeq a lactantes con padecimientos graves, a la vez que toman en cuenta que casi todos los niños se infectan por rotavirus "silvestres" antes de cumplir los cinco años de edad |
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En los estudios clínicos, no se administró RotaTeq a lactantes que convivían con personas inmunodeprimidas. En esos estudios, RotaTeq se excretó en las heces del 8.9% de los individuos vacunados casi exclusivamente durante la semana posterior a la primera dosis, y sólo en un receptor de la vacuna (0.3%) después de la tercera dosis. Existe el riesgo teórico de que los virus de la vacuna de virus vivos puedan transmitirse a contactos no vacunados. Por tal razón, RotaTeq debe administrarse con cautela a pacientes que tengan contacto estrecho con personas inmunodeficientes, tales como: |
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personas con neoplasias malignas u otras causas de inmunosupresión, o |
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pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor |
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Sin embargo, como casi todos los niños que casi todos los niños se infectan por rotavirus "silvestres" antes de cumplir los cinco años de edad. vacunar a los lactantes puede disminuir el riesgo de exposición de los contactos familiares inmunodeprimidos a los rotavirus presentes en la naturaleza. El profesional de la salud debe evaluar los posibles riesgos y beneficios de administrar RotaTeq a lactantes que se sabe están en contacto estrecho con personas inmunodeprimidas |
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En los estudios clínicos no se incluyó a lactantes con enfermedades gastrointestinales activas, diarrea crónica ni retraso del crecimiento, ni con antecedentes de trastornos abdominales congénitos o de intususcepción. Debe ponderarse cuidadosamente la administración de RotaTeq en dichos lactantes cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna entrañe un riesgo mayor. |
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Toda infección aguda o enfermedad febril puede ser motivo para posponer la administración de RotaTeq salvo que, en opinión del médico, no administrar la vacuna entrañe un riesgo mayor. |
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La fiebre ligera y las infecciones leves de las vías respiratorias superiores no son contraindicaciones para la administración de RotaTeq |
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Al igual que con cualquier vacuna, la administración de RotaTeq puede no lograr protección completa en todas las personas vacunadas. |
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No se analizó en los estudios clínicos el grado de protección que brindaron sólo una o dos dosis de RotaTeq. |
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No se cuenta con datos clínicos sobre RotaTeq administrado después de exposición a los rotavirus. |
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Inicio |
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RotaTeq es una vacuna pediátrica y no está indicado su uso en adultos. |
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No se han realizado estudios adecuados, bien controlados, en mujeres ni en animales gestantes. |
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Inicio |
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Como RotaTeq es una vacuna pediátrica y no está indicada para su uso en adultos, no se cuenta con información sobre la seguridad de la vacuna cuando se aplica durante la lactancia. |
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Inicio |
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Se ha demostrado que RotaTeq es generalmente bien tolerado y muy eficaz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus cuando se les administra a lactantes de 6 a 32 semanas de edad. |
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No se han establecido su seguridad ni su eficacia en lactantes menores de 6 semanas. |
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Inicio |
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No se conoce ninguna interacción medicamentosa. |
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Inicio |
| Se evaluó a 71,725 lactantes en tres estudios clínicos controlados con placebo; de ellos, se les administró RotaTeq a 36,165 y placebo a 35,560. Se contactó a los padres o tutores 7, 14 y 42 días después de cada dosis para solicitarles que notificaran los casos de intususcepción o cualquier otro evento adverso grave. |
| La vacuna generalmente es bien tolerada. |
| En el muy extenso estudio REST, controlado con placebo, con 34,837 receptores de la vacuna y 34,788 receptores de placebo, RotaTeq no aumentó el riesgo de intususcepción en comparación con el placebo (Véase el Cuadro 1). Se empleó vigilancia activa para identificar posibles casos de intususcepción a los 7, 14 y 42 días después de cada dosis y cada seis semanas en lo sucesivo, durante un año después de la primera dosis. No hubo casos confirmados de intususcepción durante los 42 días posteriores a la primera dosis; tampoco hubo acumulación de casos entre los receptores de la vacuna en ningún periodo después de alguna de las dosis. Después del periodo de seguimiento de seguridad de un año, se reportaron 4 casos de intususcepción en niños que habían recibido placebo durante el estudio |
| Cuadro 1 |
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| Casos confirmados de intususcepción en los 42 días después de cada dosis |
6 |
5 |
| Riesgo relativo (95% CI)† |
1.6 (0.4, 6.4) |
-- |
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| Casos confirmados de intususcepción en los 365 días después de la primera dosis |
13 |
15 |
| Riesgo relativo (95% CI) |
0.9 (0.4, 1.9) |
-- |
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† Riesgo relativo e intervalo de confianza de 95% basado en los criterios de suspensión según el diseño de grupos secuenciales empleado en el estudio REST.
En estudios clínicos fase III se ha reportado enfermedad de Kawasaki en <0.1% de los que recibieron la vacuna (5/36,150) o placebo (1/35,536) dentro de los 42 días posteriores a la dosis (diferencia no significativa).
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| En 11,711 lactantes (6,138 receptores de RotaTeq) de los tres estudios, los padres o tutores usaron un tarjetón de vigilancia de la vacuna para registrar diariamente la temperatura y los episodios de diarrea y vómito del niño durante la primera semana después de cada vacuna. El cuadro 2 resume las frecuencias de esos eventos adversos, sin importar su causa. |
| Cuadro 2 |
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| Elevado |
17.1% |
16.2% |
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| Vómito |
6.7% |
5.4% |
| Diarrea |
10.4% |
9.1% |
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| Se pidió a los padres o tutores de 11,711 lactantes que también registraran la presencia de otros eventos en el tarjetón de vigilancia de la vacuna durante 42 días después de cada dosis. Las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que se mencionan a continuación se observaron entre los receptores de RotaTeq con una frecuencia cuando menos 0.3% mayor que la observada entre quienes recibieron placebo. |
| Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (= 1/100, <1/10);poco frecuentes (=1/1,000, <1/100); rara vez (= 1/10,000, <1/1,000);muy rara vez (<1/10,000)< /SPAN> |
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| Inicio |
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Poco frecuentes: nasofaringitis (0.6% en receptores de la vacuna, 0.3% en receptores placebo) |
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Muy frecuentes: diarrea (17.6% en receptores de la vacuna, 15.1% en receptores placebo), vómito (10.1% en receptores de la vacuna, 8.2% en receptores placebo) |
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Muy frecuentes: pirexia (20.9% en receptores de la vacuna, 18.7% en receptores placebo) |
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En general, se presentaron casos de otitis media y de broncoespasmo con mayor frecuencia en los receptores de la vacuna que en los de placebo (14.5% vs. 13.0%; y 1.1% vs. 0.7%, respectivamente); sin embargo, entre los casos que se consideraron relacionados con la vacuna, en opinión del investigador del estudio, la incidencia de otitis media (0.3%) y de broncoespasmo (<0.1%) fue la misma entre los receptores de la vacuna y placebo |
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En todos los estudios se permitió la administración de otras vacunas ya aprobadas. Se evaluó la seguridad de RotaTeq administrado simultáneamente con vacunas previamente aprobadas, como la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b y la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna acelular contra la tos ferina combinada con toxoides diftérico y tetánico (DTaP), la vacuna de poliovirus inactivados (IPV), la vacuna antineumocócica conjugada y vacunas hexavalentes, en estudios controlados con placebo. RotaTeq fue bien tolerada, la frecuencia de las reacciones adversas observadas generalmente fue similar a la observada cuando las vacunas concomitantes se administraron junto con placebo. |
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No hay información respecto a sobredosis |
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RotaTeq se presenta en un envase prellenado con la dosis unitaria de 2 ml, para una sola aplicación, en un tubo dosificador de plástico con tapa roscada. El tubo dosificador viene dentro de una bolsa. Ni el envase ni el sistema de administración contienen látex. |
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