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| El Estudio REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) se diseñó específicamente para evaluar la seguridad de RotaTeq con relación a la intususcepción, pero también incluyó subestudios detallados de eficacia clínica y seguridad incorporados.6 |
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| RotaTeq contiene 5 rotavirus bovino-humanos reordenados: G1, G2, G3, G4 y P1A[8]. |
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| Población del estudio: |
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| 70,301 lactantes sanos de 6 a 8 semanas de edad.6 |
| Objetivos: |
| Evaluar la seguridad de RotaTeq con relación a la intususcepción. Se diseñaron subestudios para evaluar otros eventos adversos, así como la eficacia de la vacuna para prevenir la gastroenteritis por rotavirus y la utilización de recursos para atención de la salud.6 |
| Métodos: |
| Estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, controlado con placebo, en lactantes sanos de ~ 6 a 12 semanas de edad (N=68,038). Los lactantes fueron asignados para recibir tres dosis orales de RotaTeq o de placebo a intervalos de 4 a 10 semanas.6 |
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| Datos relevantes: |
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Realizado de 2001 a 2004 en 11 países, con la mayoría de los participantes en países desarrollados 6 |
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Se empleó vigilancia activa para obtener los datos de seguridad con relación a la intususcepción y otros eventos adversos graves, así como información sobre visitas a la sala de urgencias y hospitalizaciones causadas por gastroenteritis aguda.6 |
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La hipótesis primaria de seguridad del estudio REST fue que la vacuna no aumentaría el riesgo de intususcepción en comparación con placebo en los 42 días siguientes a cualquier dosis; para demostrar esa hipótesis debían cumplirse dos criterios predefinidos.6 |
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Inicio |
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No se presentó ningún caso confirmado de intususcepción durante el periodo de 42 días posterior a la primera dosis.6 |
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El riesgo de intususcepción fue similar entre los receptores de la vacuna y placebo.6 |
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Durante los periodos de 7 y 14 días después de cada dosis, se presentaron casos esporádicos de intususcepción, sin evidencia de mayor riesgo entre los receptores de la vacuna.6 |
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| Casos confirmados en el primer año después de la primera dosis |
13 |
15 |
| Casos confirmados en los 42 días siguientes a cualquier dosis |
6 |
5 |
Entre los receptores de la vacuna:
• ningún caso confirmado de intususcepción en los 42 días siguientes a la primera dosis
• Casos confirmados en los 42 días siguientes a cualquier dosis |
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| Adaptado de Vesikari y cols, 2006.6 |
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La tasa de eventos adversos graves reportada fue similar entre los receptores de la vacuna y los de placebo, 2.4% vs. 2.5%, respectivamente (N=68,038).6 |
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| *Se pidió a los padres o tutores de 11,711 lactantes que registraran la presencia de otros eventos en el tarjetón de vigilancia de la vacuna, durante los 42 días posteriores a cada dosis.2 |
| • |
Las reacciones adversas con RotaTeq reportadas con mayor frecuencia (frecuencia >1/10) incluyen infección de las vías respiratorias altas, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.2 |
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Inicio |
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†Las personas eran de Finlandia y Estados Unidos, incluidas la nación de los navajos y la tribu apache de White Mountain.6
‡Durante la primera temporada de rotavirus después de la vacunación, ocurridas 14 días o más después de la tercera dosis 6 |
| • |
El rotavirus es causante de la mayoría de los casos de gastroenteritis aguda que ocasionan hospitalizaciones y muerte en los lactantes y niños pequeños en todo el mundo. Por tal motivo, la vacunación contra el rotavirus puede tener un efecto importante sobre la utilización de recursos para la atención de la salud.6 |
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Inicio |
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Antes de administrar RotaTeq, consulte la información para prescribir anexa.
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| Al igual que con cualquier vacuna, la administración de RotaTeq puede no lograr protección completa en todas las personas vacunadas.2 |
| Las reacciones adversas con RotaTeq reportadas con mayor frecuencia (frecuencia >1/10) incluyen infección de las vías respiratorias altas, diarrea, vómito, pirexia, otitis media, irritabilidad y tos.2 |
| RotaTeq no debe administrarse a personas con hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna , o que muestren síntomas que sugieran hipersensibilidad después de recibir una dosis de RotaTeq.
En estudios clínicos fase III se ha reportado enfermedad de Kawasaki en <0.1% de los que recibieron la vacuna (5/36,150) o placebo (1/35,536) dentro de los 42 días posteriores a la dosis (diferencia no significativa).2
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| No se cuenta con datos sobre seguridad ni eficacia relativos a la administración de RotaTeq en pacientes inmunodeprimidos, personas infectadas por el VIH o personas que hayan recibido una transfusión sanguínea o derivados sanguíneos en los 42 días siguientes a la vacunación.2 |
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| RotaTeq® (vacuna oral pentavalente de virus vivos contra rotavirus) es una marca registrada de Merck & Co., Inc. |
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